計算機化系統(tǒng)驗證
2021-07-04 22:01:30
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制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證是GMP管理的一個重要組成部分，根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證是通過文件來證明計算機化系統(tǒng)能夠提供提供滿足用戶需求的功能，并能夠穩(wěn)定工作，包括應用程序的驗證和基礎架構的確認。在進行計算機化系統(tǒng)驗證前，應進行科學的風險評估以確定驗證的范圍和程度，并將其看做計算機化系統(tǒng)生命周期的一個組成部分。
我們可以為用戶或者EPC的計算機化系統(tǒng)提供相關的驗證服務：
§ 計算機化系統(tǒng)SOP指導
§ 系統(tǒng)差距分析
§ 計算機化系統(tǒng)風險評估
§ 驗證計劃
§ DQ/IQ/OQ方案的編寫和執(zhí)行
§ 驗證文件審核
§ 代表客戶執(zhí)行驗證工作的監(jiān)督和管理