制藥企業應用電子文檔管理勢在必行

如果將藥品制造中的質量管理體系比作是房屋的框架結構，那么文件體系就是這個框架的基石部分。制藥企業如果不能有比較完善的文件系統，就談不上有良好的質量管理系統。因此，文件系統往往是稽查的重點。FDA每年的警告信件中，有許多都是針對文件系統的。

不論每個企業的文件結構如何，GMP的文件系統主要由標準和記錄構成。中國2010版GMP的質量管理指南建議文件系統采用4個層級的管理，即政策、指導文件、規程和記錄，前面三個層級可以看作是標準。標準是文件體系的靈魂。一個企業如果沒有標準，那么所有的記錄都將失去其作為記錄存在的許多重要功能，如發現偏差、糾偏和持續改進等。同樣，只有標準沒有記錄也是不行的。沒有記錄就無法還原整個的制造過程，更談不上發現問題。對監管當局來講，沒有記錄就視同沒有發生。只有有標準可依，并在執行標準的過程中而產生的記錄才是對質量管理最有價值并且至關重要的。因此，新版的GMP以及眾多的國際標準都對標準和記錄有比較嚴格的規定。

對于藥品生產，標準通常包括質量標準、檢測方法和標準操作規程（SOP）。記錄包括生產和管理過程中各種操作記錄以及管理流程記錄。一個藥品生產車間的標準文件少則五六百，多則一二千。因此，傳統的手工管理方式要將這么龐大的文件系統合規地管理好非常費工費時，且往往出錯率很高。

利用計算機系統來管理GMP文件能大大地提升管理效率和能力。電子文檔管理系統能實現文檔生命周期管理的自動化，它能通過郵件通知用戶臨近更新周期需要更新的文件，用戶也能方便地查詢下一個月份或者季度將要到期的文檔。文檔一旦批準，就能及時通知相關人員做好培訓的準備，更新相應的培訓內容；所有的更新記錄和培訓記錄都能自動保存；通過系統提供的報表，管理者可以及時發現存在的問題，比如哪些人還沒有完成相關培訓，哪些失效的文檔沒有歸還等等。因此使用計算機化的文檔管理系統勢在必行。

ReportPlus^TM電子文檔管理平臺從制藥行業對研發、生產和質量控制過程中產生大量受控文件進行管理的實際需求出發，依據國際上通行的醫藥及相關行業的GXP標準，采用先進的管理理念設計和構建而成，幫助企業實現合規的電子化文檔管理。

集中存儲：搭建海量異構安全高效的電子化集中存儲與管理平臺，易于實時快速查詢文檔，同時實現企業內容資源共享。

版本管理：支持對文檔版本的控制和管理，記錄文件歷史版本及變更信息，方便對文檔的追溯管理。

權限控制：文檔權限用戶任意分配，可以對用戶進行文檔和文檔類型進行權限管理，確保讓合適的人，以合適的權限，訪問合適的內容。

全生命周期和電子化流程控制：符合GMP要求的文件起草、審核、批準、發放和培訓、生效、失效、歸檔、定期回顧更新的全生命周期管理及相應的電子化流程控制。

多維度分類：可以按照標準進行文檔分類管理，通常一般包括質量標準、檢測方法和標準操作規程（SOP），亦可按照部門及工作位置分類，方便用戶查詢。

審計追蹤：滿足GMP審計的需要，對于文檔生命周期內的所有操作，都能有效記錄，幫助審計部門做好相關審計與文檔追溯。

消息通知：易于定制的工作流程消息通知特征，可以路由信息到正確的人以便于后續行動和批準，并在任務完成時通知其他人。

智能檢索：對數據的高級精準搜索支持多種方式的智能化文件查詢功能，包括全文檢索功能。

GMP本身是一個文件化的標準管理程序，采用信息化的手段對GMP文件從起草、審核、批準、發放和培訓、生效、失效、存檔、回顧更新的全生命周期進行高效的電子化管理，確保數據完整性，必將助力制藥企業整體競爭力的提高