挑戰和需求

國家藥監局于2020年4月26日發布《藥品生產質量管理規范（2010年）修訂》生物制品俘虜修訂稿的公告（2020年第58號）。

對于附錄中的第59條，企業采用實時數據采集的信息化系統記錄數據的，因信息化系統建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。

隨著法規和制藥4.0的不斷推進，生產過程的電子化、數字化和智能化會得到更多的提高和應用。但是同時在合規一致性的要求下，藥企在應用MES/EBR的過程中也需要不斷的思考：

n  電子化過程需要采集哪些數據？

n  哪些紙質記錄可以進行電子化管理，并分別由什么樣的系統進行管理？

n  如果進行電子化管理，為企業可以帶來哪些好處？

n  如何進行全程的物料管理，并形成物料追溯的完整信息？

n  怎樣根據企業的信息化架構合理設計電子批記錄系統？

n  實施電子批記錄系統，應衡量哪些方面的因素，以及主要風險是什么？

ReportPlus? MES產品介紹

ReportPlus? MES軟件是專門為批次生產管理而開發的管理軟件。軟件可按照生產的標準操作流程執行電子程序，并生成完整的生產批記錄。系統同時可以提供完整的記錄追溯、批次歷史信息，以及審核追蹤記錄。

MES軟件可實現生產車間內的無紙化生產。該軟件提供一套全面有效的“即插即用”的軟件套裝和相關的配置功能。

MES軟件的電子工作流模塊提供順序、并行和分支指令處理，以滿足生產過程的不同工藝路線需求。EBR軟件解決方案采集、存儲和維護所需要的數據，以完成可追溯性的報告、對設備的使用和狀態跟蹤、處理生產過程中的異常和偏差、以及操作員的活動。一個完整的批記錄可以包括：

n  配方信息，工藝參數，物料信息

n  設備使用記錄

n  電子簽名，操作行為，信息和提示

n  關聯工單，工藝路線選擇，無效輸入

n  注釋、附件、SOP文件

基于角色的工作流控制允許定義遵循事件和活動的指令。系統可采用XML、OPC和Web服務和控制系統(EMS、PLC、DCS)以及其他應用程序(CMMS、EDMS、ERP)的集成。EBR系統可使用條形碼掃描、無線手持設備和支持生物特征電子簽名認證的設備。

MES軟件的追溯功能允許對已執行的配方進行審查，以進行工藝的優化、培訓和解決偏差。

MES軟件可以單獨使用，也可以與其他運營管理軟件模集成使用，以獲得最佳的生產力。

ReportPlus? MES產品優勢

ReportPlus? MES制造執行系統經過多個用戶的驗證和生產實踐，可以為用戶帶來如下的好處：

n  允許按照“異常審查”的方式生產放行

n  對所有執行的批記錄和相關數據提供一個集中的、受控的知識庫，以偏于批次放行和質量審核

n  確保生產按照使用目的正確的執行

n  操作員按照電子作業指導完成每一步執行動作

n  產生不可更改的批記錄

n  提供完整的審計跟蹤歷史記錄

n  生產數據采集

n  使right-first-time生產成為可能

n  顯著減少錯誤、遺漏和偏差

n  啟用一個全面的批處理報告

n  易于集成、安全的數據訪問

n  通過流程化實現操作

n  回放功能

n  .net應用程序

n  可以單獨使用,或和其他系統集成

n  管理模塊最大化生產力